Lotta alla pandemia
"Un nesso causale con il vaccino" anti-Covid di AstraZeneca, per i casi di trombosi rare segnalati dopo la somministrazione, "non è dimostrato, ma è possibile e ulteriori analisi stanno continuando", ribadisce l'Agenzia europea del farmaco. Che sulle donne incinte dice: "Non diamo controindicazioni, ma consigliamo che si consultino con il loro medico"
Le valutazioni sono effettuate dal comitato per la sicurezza dell'Ema (Prac) e si basano sui nuovi dati sulla sicurezza emergenti in tutto il mondo resi disponibili dopo l'autorizzazione dei sieri.
Per quanto riguarda AstraZeneca, si tratta del primo rapporto mensile ed è stata inserita la possibilità di "una grave reazione allergica che sarà inclusa nelle informazioni sul prodotto come effetto indesiderato noto". In particolare i casi di sospetta anafilassi riportati a EudraVigilance sono stati 41 su 5 milioni di vaccinati nel Regno Unito, "la frequenza di tali eventi ancora non può essere stimata", ma "continuerà ad essere sorvegliata".
Nelle informazioni sul prodotto, alla luce degli episodi delle settimane scorse che hanno portato alcuni Paesi a fermare temporaneamente a scopo cautelare le somministrazioni, inoltre, "è stata inclusa un'avvertenza su eventi di coaguli di sangue specifici molto rari".
A questo proposito, Ema precisa che "sono in corso ulteriori indagini sulle possibili relazioni causali con il vaccino" e raccomanda ai vaccinati "di rivolgersi immediatamente a un medico qualora si verifichino trombi o emorragie".
Per quanto riguarda invece Pfizer e Moderna, si tratta del terzo rapporto mensile e "i dati sono coerenti con l'attuale profilo di sicurezza di tali vaccini".
Per Pfizer la valutazione ha identificato un gonfiore esteso dell'arto vaccinato, come nuovo effetto collaterale, ma che si risolve spontaneamente entro un paio di giorni. Mentre la frequenza di diarrea e vomito, effetti collaterali recentemente identificati, è stata ora stimata come molto comune (in più di 1 vaccinato su 10) e comune (1 caso su 100), pertanto "le informazioni sul prodotto verranno aggiornate di conseguenza".
Infine, per tutti e tre i vaccini utilizzati nell'UE, "è stata avviata una valutazione specifica relativa alla trombocitopenia immunitaria ovvero bassi livelli di piastrine nel sangue come effetto indesiderato sospetto" anche se "in questa fase non è stata stabilita un'associazione causale con la vaccinazione".
Sugli episodi di trombosi, "abbiamo valutato 62 casi su 9,2 milioni di persone vaccinate. Se guardiamo all'età, abbiamo calcolato un rischio di un caso su 100mila nelle persone con età inferiore ai 60 anni". Così Emer Cooke, direttrice esecutiva dell'Ema.
L'Ema su AstraZeneca: "Non c'è nessun rischio specifico legato all'età"
"Non c'è nessun rischio specifico legato all'età per il vaccino AstraZeneca. Lo riferisce l'Ema in
un comunicato.
"Come comunicato il 18 marzo, l'Ema ritiene che i benefici del vaccino AstraZeneca nella prevenzione del Covid-19, con il rischio associato di ospedalizzazione e morte, superino i rischi di effetti collaterali". Lo scrive l'Agenzia europea per i medicinali in una nota in riferimento alla segnalazione di rarissimi casi di trombosi dopo il vaccino con AstraZeneca.
"Maggiori informazioni e consigli per gli operatori sanitari e il pubblico sono disponibili nelle informazioni sul prodotto del vaccino e nella relativa comunicazione diretta con gli operatori sanitari", spiega l'Ema.
"Le persone vaccinate devono essere consapevoli della remota possibilità che si verifichino questi tipi molto rari di coaguli di sangue. Se presentano sintomi indicativi di problemi di coagulazione come descritto nelle informazioni sul prodotto, devono rivolgersi immediatamente a un medico e informare gli operatori sanitari della loro recente vaccinazione", informa l'Agenzia europea.
"No controindicazioni AstraZeneca per donne incinte, ma consigliamo consulti"
"Non diamo controindicazioni alle donne incinte per l'uso del vaccino AstraZeneca ma consigliamo che si consultino con il loro medico prima di farsi somministrare alcun vaccino". Lo ha dichiarato la direttrice esecutiva dell'Ema, Emer Cooke, in conferenza stampa.
Germania: AstraZeneca di norma alle persone maggiori di 60 anni
Il vaccino anti-Covid di AstraZeneca in Germania sarà somministrato di norma alle persone maggiori di 60 anni. L'ennesimo intervento governativo sul siero anglo-svedese è stato concertato dai ministri della Sanità dei Laender insieme a quello nazionale, Jens Spahn.
Il documento congiunto prevede che gli Under 60 anni nei principali gruppi prioritari (ossia ad alto rischio) potranno continuare ad essere vaccinati con AstraZeneca ma solo dopo una "attenta valutazione medica" da parte dei medici di base.
In sostanza, si tratta di procedere ad una "individuale analisi di eventuali rischi" prima di procedere alla somministrazione del siero anglo svedese.
La decisione recepisce l'indicazione della commissione permanente per i vaccini (Stiko) che "ha deciso di modificare le sue raccomandazioni su AstraZeneca sulla base di casi molto rari, ma gravi, relativi a trombosi cerebrali".
"Sono casi rari ma che non possiamo ignorare", ha spiegato la nacelliera Angela Merkel,"per questo il governo e i Laender hanno deciso di seguire le raccomandazioni della commissione".
"C'è anche la questione della fiducia", ha sottolineato la Merkel, "dobbiamo poterci fidare dei vaccini. Per questo aspettiamo ogni volta la loro approvazione anche da parte delle autorita' come l'Ema, perché è necessario ridurre al minimo i rischi. La fiducia nasce anche dal fatto che ogni caso sospetto viene analizzato in profondità e capito".
Nondimeno "sappiamo che vaccinare è il mezzo più importante per mettere fine alla pandemia", ha detto ancora la cancelliera, "e sappiamo che è una grande fortuna che ci siano tanti vaccini. Non siamo di fronte alla domanda 'AstraZeneca o nessun vaccino', perché ne abbiamo diversi". A detta di Angela Merkel, ad un certo punto "sarà chiaro con quali vaccini si raggiungerà la piena immunizzazione".
Merkel ha spiegato che si faranno "cambiamenti alla distribuzione per quanto riguardo le modalità della campagna a livello di governo federale e dei Laender".
L'Ema aggiorna su sicurezza vaccini in Ue. Su AstraZeneca "nessun rischio legato ad età" - Rai News
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