La lettera e la nota dell’azienda
Dopo un polverone iniziale è intervenuto Antony Fauci per specificare che i dati sul vaccino sono «probabilmente molto buoni, ma il comunicato stampa non abbastanza preciso» e ha detto che la FDA (l’ente regolatore Usa) procederà con una revisione «autonoma» dei risultati del vaccino non solo legata alle comunicazioni dell’azienda.
Da parte sua AstraZeneca ha scritto: «I numeri pubblicati ieri si basavano su un’analisi ad interim prestabilita con cut-off dei dati del 17 febbraio. Abbiamo esaminato la valutazione preliminare dell’analisi primaria ei risultati erano coerenti con l’analisi ad interim. Stiamo ora completando la convalida dell’analisi statistica. Ci impegneremo immediatamente con il comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati indipendente per condividere la nostra analisi primaria con i dati di efficacia più aggiornati. Intendiamo pubblicare i risultati dell’analisi primaria entro 48 ore».
Il Washington Post avrebbe letto la lettera che il comitato ha inviato ai funzionari di AstraZeneca negli Stati Uniti. Il comitato avrebbe detto all’azienda che la stima di efficacia del vaccino che avrebbero dovuto utilizzare era compresa tra il 69% e il 74%. L’azienda ha utilizzato i dati di un’analisi ad interim che indicava il 79% e non ha menzionato i dati più recenti. .
Informazioni incomplete
Cosa era successo? In una dichiarazione definita dal New York Times «molto insolita» rilasciata dopo la mezzanotte di lunedì, il National Institute of Allergy and Infectious Diseases, l’ente che dirige Antony Fauci, aveva affermato che il comitato di monitoraggio dei dati e della sicurezza del National Institutes of Health (NIH) aveva notificato alle agenzie governative (e ad AstraZeneca) di essere «preoccupato» per le informazioni che la casa farmaceutica aveva rilasciato la mattina di lunedì. I dati sull’efficacia del vaccino illustrati lunedì sono stati descritti come «obsoleti, inopportuni e basati su dati non analizzati nel modo corretto». L’esatta dichiarazione scritta sul sito del NIH (l’agenzia di ricerca medica della nazione) recita: «Il Data and Safety Monitoring Board (il comitato di controllo) ha espresso la preoccupazione che AstraZeneca possa aver incluso informazioni obsolete in quella sperimentazione, che potrebbero aver fornito una visione incompleta dei dati di efficacia. Esortiamo l’azienda a collaborare con il Board per rivedere i dati di efficacia e garantire che i dati di efficacia più accurati e aggiornati siano resi pubblici il più rapidamente possibile».
I dati sulla sperimentazione
I dati cui si riferisce l’agenzia governativa sono quelli che AstraZeneca ha resi pubblici lunedì: dopo uno studio su 32.449volontari reclutati negli Stati Uniti, in Cile e in Perù, il vaccino si sarebbe rivelato efficace al 79 per cento nel fermare i sintomi del Covid e al 100 per cento nell’evitare gravi complicanze dell’infezione. Un dato considerevolmente più alto rispetto agli studi condotti nel Regno Unito lo scorso anno. La conclusione, illustrata tramite comunicato dell’azienda e non con uno studio clinico pubblicato su una rivista scientifica, aveva «sollevato il morale» ai governi europei (e alle azioni dell’azienda) dopo le traversie delle scorse settimane che avevano portato allo stop del vaccino (i problemi relativi agli effetti collaterali poi smentiti dalle analisi dell’EMA). Nello studio più recente il comitato indipendente per il monitoraggio e la sicurezza non ha riscontrato un aumento del rischio di trombosi e ha anche registrato per la prima volta un’efficacia dell’80 per cento nei partecipanti di età pari o superiore a 65 anni. Erano ottime notizie per la casa anglo-svedese che sta raccogliendo i dati per chiedere l’autorizzazione alla Food and Drug Administration Usa: il vaccino non è ancora autorizzato nel Paese ed è improbabile che lo sarà prima di maggio.
Problema che non tocca l’Europa
Il problema non tocca direttamente la campagna vaccinale in Europa: negli Usa AstraZeneca deve essere ancora autorizzato, mentre da noi i dati sono stati portati all’agenzia regolatoria e il vaccino è stato autorizzato da tempo dall’EMA (l’agenzia europea dei farmaci). In merito alla sicurezza, inoltre, EMA, Oms (Organizzazione Mondiale della Sanità) e Aifa (Agenzia Italiana del farmaco) hanno appena escluso il legame con un aumento generalizzato di rischio trombosi e autorizzato la ripresa delle somministrazioni anche per persone sopra i 65 anni di età.
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I problemi di comunicazione
Quel che lascia stupidi molti scienziati e analisti è l’insolito attrito tra il comitato di monitoraggio e lo «sponsor» dello studio, che sono normalmente in stretta concordanza. Il vaccino è già stato approvato in più di 70 paesi, ma l’autorizzazione dei regolatori americani rafforzerebbe la sua reputazione globale, nonostante gli Usa potrebbero non averne bisogno, visto che a maggio, prevedono i funzionari federali, ci saranno dosi di vaccino sufficienti per tutti gli adulti della nazione dai tre vaccini già autorizzati: Pfizer-BioNTech, Moderna e Johnson & Johnson.
23 marzo 2021 (modifica il 23 marzo 2021 | 17:51)
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Vaccino AstraZeneca, il caso dei dati «vecchi e incompleti» alle autorità Usa - Corriere della Sera
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